Estudo de biodisponibilidade relativa para avaliação da farmacocinética de memantina associada a donepezila em voluntários sadios de ambos os sexos / Relative bioavailability study of pharmacokinetic evaluation of memantine associated with donepezil in healthy volunteers for both sexes

O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade da associação em dose fixa de memantina 20 mg e donepezila 10 mg comprimido revestido (Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A., formulação teste) e Ebix® 10 mg comprimido revestido (Lundbeck Brasil Ltda., formulação referência) e Eranz® 10 mg comprimido revestido (Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda, formulação referência) em 36 voluntários de ambos os sexos. O estudo foi aberto, aleatorizado, 2-tratamentos, 2-sequências, 2-períodos, cruzado, dose única, nos quais um grupo de voluntários recebeu a formulação teste e outro as formulações de referências administradas concomitantemente. As amostras de sangue foram obtidas ao longo de um intervalo de 96 horas. As concentrações de memantina e donepezila foram determinadas através de espectrometria de massa (UPLC-MS-MS), utilizando amantadina e loratadina como padrão interno. A média geométrica de memantina associada a donepezila/Ebix® 10 mg foi de 98,75% para ASC0-t e 96,95% para "Cmáx". Os intervalos de confiança de 90% foram de 96,01%-101,58% e 93,50%-100,54%, respectivamente. A média geométrica de memantina associada a donepezila/Eranz® 10 mg foi de 92,03% para ASC0-t e 94,77% para "Cmáx". Os intervalos de confiança de 90% foram de 89,47%-94,67% e 88,22%-101,80%, respectivamente. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para "Cmáx" e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80%-125% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil), conclui-se que o comprimido de memantina 20 mg associado a donepezila 10 mg foi bioequivalente à administração concomitante de dois comprimidos de Ebix® 10 mg e 1 comprimido de Eranz® 10 mg e, desta forma, o produto teste pode ser considerado intercambiável na prática médica.

Comparação da bioequivalência entre duas formulações de pregabalina 150 mg cápsula gelatinosa dura em voluntários sadios após a administração de dose única / Comparison of the bioequivalence between two formulations of pregabalin 150 mg capsules in healthy volunteers after a single dose administration

O estudo foi realizado para comparar a bioequivalência de duas formulações de pregabalina, Dorene cápsula gelatinosa dura de 150 mg (pregabalina do Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A, formulação teste) e Lyrica® (pregabalina da Pfizer Manufacturing Deutschland Gmbh, Brasil, formulação referência), em 32 voluntários sadios do sexo masculino. O estudo foi realizado através de um desenho aberto, randomizado, dois tratamentos (referência e teste), duas sequências (RT e TR), cruzado em dois períodos com tempo de washout de dez dias. As amostras de plasma foram obtidas ao longo de um intervalo de 48 horas. As concentrações de pregabalina foram determinadas através de um equipamento UPLC/MS/MS, utilizando gabapentina como padrão interno. A partir dos dados de concentração plasmática obtidos individualmente, calcularam-se os seguintes parâmetros farmacocinéticos: ASC0-t, Cmax e Tmax. As médias para ASC0-48 para as formulações teste e referência foram 26127,511 ng.h/mL e 26174,410 ng.h/mL, para Cmax foram 4367,727 ng/mL e 4238,842 ng/mL e para Tmax foram 0,903 h e 1,016 h, respectivamente. As razões das médias geométricas foram de 100,04 % para ASC0-48, e 104,42 % para Cmax. Os intervalos com 90% de confiança foram 97,79 - 102,33% para ASC0-48, e 97,39 - 111,95% para Cmax. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para Cmax e ASC0-48 estiveram dentro da faixa de 80% a 125% proposta pelo Food and Drug Administration (FDA) e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) conclui-se que cápsula gelatinosa dura de pregabalina de 150 mg (Dorene) é bioequivalente à cápsula gelatinosa dura de Lyrica® de 150 mg e, desta forma, o produto teste pode ser considerado intercambiável na prática médica...

Estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de duas formulações de desloratadina xarope de 0,5 mg/ml em voluntários sadios de ambos os sexos / Study of relative bioavailability / bioequivalence of two formulations of desloratadine 0.5 mg/ml syrup in healthy volunteers for both sexes

O estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade de duas formulações de desloratadina xarope de 0,5 mg/mL, sendo estas, Esalerg® xarope de 0,5 mg/mL (Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. formulação teste) e Desalex® xarope de 0,5 mg/mL (Mantecorp Indústria Química e Farmacêutica, formulação referência) em 36 voluntários de ambos os sexos. O estudo foi aberto, aleatorizado, 2-sequências, 2-períodos, cruzado, dose única com dois tratamentos, nos quais um grupo de voluntários recebeu a formulação teste e outro a formulação referência. As amostras de sangue foram obtidas ao longo de um intervalo de 72 horas. As concentrações de desloratadina foram determinadas através de Espectrometria de Massa (UPLC-MS-MS), utilizando donepezil como padrão interno. A partir dos dados obtidos calcularam-se os seguintes parâmetros farmacocinéticos: ASC0-t e Cmax. A média geométrica de desloratadina/Desalex® foi de 112,88% para ASC0-t e 110,04% para Cmax. Os intervalos de confiança de 90% foram 106,79 - 119,32% para ASC0-t e 102,83 - 117,76% para Cmax. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para Cmax e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80% a 125% proposta pelo FDA e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil), conclui-se que o xarope de desloratadina 0,5 mg/mL (Esalerg®) foi bioequivalente ao xarope 0,5 mg/mL (Desalex®) e desta forma o produto teste pode ser considerado intercambiável na prática médica.